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魔方网表助力医药行业数字化转型,定制符合GXP规范的信息系统

【GxP规范诞生前的血泪教训】

1933年,距离中国全面抗战爆发还有四年,在美国白宫召开一场名为《美国恐怖之屋展览》。展览由当时美国第一夫人赞助,因此以女性为主题。展品包括用到腋下也会导致脱发的脱毛膏,会导致子宫穿孔的避孕器械,能引起失明的睫毛膏,会导致死亡的减肥药。

这样安全事故在医药行业并不鲜见。1956年上市1962年撤药的“反应停”,曾在全世界30多个国家和地区,引起了造成一万例胎儿畸形的重大事故——这些畸形婴儿被称为“海豹胎”,他们没有胳膊,没有腿,手和脚直接长在身体上,特别像海豹。血泪教训,使医药行业成为监管最为严格的行业之一。

【构建数字系统应遵守的准则】

在医药行业信息里构建的数字系统,虽不需达到电影《生化危机》里保护T病毒的系统“红皇后”那样智能、那样杀伐果决,却也要符合行业里严格的规范限制。

图 《生化危机》中红皇后用激光处决非法闯入的“入侵者”

医药行业的规范主要是GxP规范,这个通用规范中文释义可理解为该行业一系列“比较好实践”。其中G代表“Good”好的,P代表“Practice”“实践”。x就像方程式里的x,用来指代任何不确定的东西。

常见的GxP规范包括:

①与药品研究有关的GLP(《药品非临床研究质量管理规范》L为“Laboratory”,含义是“实验室、非临床”)与GCP(《药品临床研究质量管理规范》C为“Clinical”,含义是“临床”),

②与药品生产相关的GMP药品生产质量管理规范(这里的M即”manufacturing”),

③与药品经营分销相关的,GSP(药品经营质量管理规范 在美国称GDP Good Distribute Practice),GDP(医药行业良好分销规范)。

【具体的规则与困境】

GxP规范对于计算机化系统的具体要求可以参考GxP规范的权威实践指南GAMP 5(《良好自动化生产实践指南》简称GAMP,最新版为第5版)以及“《药品生产质量管理规范》附录一 计算机化系统”。

该规范对于医药行业构建计算机化系统的要求非常严格。

举个例子,按照GAMP 5的定义,医药行业中凡是使用代码实现业务场景的软件都是第5类软件(定制软件),对于这类软件编程定制过程,有个很夸张的要求。那就是编程开发所用的电脑要始终在摄像头的监控之下,而且编程电脑始终不能移出办公室,就算是电脑坏了也只能在摄像头下维修。而且,所有监控视频都要保存6个月之久。

计算机化系统需要遵守的规则还有很多,再举2个例子。

GxP规范对计算机化于身份认证要求非常严格。它要求计算机化系统所有关键操作步骤都要二次认证。(参见《药品生产质量管理规范》附录一 计算机化系统,第15条①)计算机化系统是需要跟管理相协调的,不仅仅是需要系统具备这些功能,也需要管理上有相应的配合。对于计算机化系统密码二次认证与严格的密码管理交相呼应。比如说,你在知名药企泄露自己密码,如同《三体》小说里泄露了自己的坐标,你在该企业的职业生涯会立刻终结。

图 小说《三体》中“黑暗森林法则”:坐标泄露导致文明灭亡

符合GxP规范的系统,所有细微的改动都要有记录,这份记录可细致到明确谁/什么时间/为什么/把什么/改成什么,而这日志具有法律效应,可追溯,可审计,可追责,一点不开玩笑。(参见《药品生产质量管理规范》附录一 计算机化系统,第16条②)

GxP规范对于计算机化系统要求还有很多,在这里不具体展开了。

医药行业对于构建计算化系统管理是非常严格的,此外医药行业对于软件验证方式也有着非常严格的规定。这个验证的过程非常繁琐,周期长度甚至接近系统开发的周期。

按照GAMP 5的相关规定,涉及编程开发实现业务场景的5类软件(定制软件),具有高度的复杂性风险性,需要独立的第三方机构提供专业GxP验证。

其他类别的软件,如第1类软件(基本软件)、第3类软件(不可配置软件)、第4类软件(可配置软件)由于不涉及重新编程实现具体业务场景,药企可自行验证。

然而或许是难以找到特别权威、特别可信的第三方GxP验证机构,很多知名药企最终都选择放弃定制软件(5类软件)。

其实除了定制软件,第1类软件、第3类软件、第4类软件,对于药企来说都有各自的局限性。

第1类软件是基础软件,它就是像Excel、Windows这样的软件,只能解决一些基本问题。

第3类软件是不可配置软件。3类软件很难符合不同药企的个性化需求;另外,医药行业开发软件需要通过复杂独特的GxP验证,成本较高,导致软件企业为该行业打造软件的热情不高,市面上符合医药企业实际需要的产品比较稀少。而药企长期找不到合适的软件,更多选择效率低下的人工方式管理数据,数字需求逐渐萎缩,软件厂商更没有动力为他们开发软件,最终恶性循环。

第4类软件是可配置软件。大部分此类软件灵活性都很有限,只能适应一些简单场景,远远没法满足药企需要。所以,医药企业是面临着实实在在的数字化困境。

【破局新思路】

有没有一种四类软件,只需配置无需写代码,就能实现药企所需的各种符合GxP规范的业务场景需要应用呢?这种软件灵活性极强,就像一类软件Excel那样方便易用,又具有Excel所没有的强大的协同功能与安全性,帮助医药企业彻底解决数字化困境。

其实这样的软件是存在的,它就是魔方网表。

它将GxP规范的各种要求以及GxP最佳实践GAMP中的提到的各种细节,都内化成了平台的基本特性和底层组件,用它搭建的系统天然符合GxP规范。而且它作为四类软件(可配置软件),药企只需自我验证就能实现合规,节省了定制开发符合GxP应用所需的繁琐的流程和资金成本。

用魔方网表搭建系统就像用一类软件做表格一样轻松,这不仅免除了复杂的第三方验证过程,降低了GxP验证的成本,业务人员也能参与到数字中来,缩短了从需求到应用的数据链路,提升了药企信息化效率。

下面举个例子,如前文提到的二次验证功能,就是魔方网表的一个基本组件,就能被用户随心所欲的用在医药应用场景的任何地方,为医药系统提供足够的安全性。(“《药品生产质量管理规范》附录一 计算机化系统” 第15条)

再如前面提到的审计日志的要求,魔方网表也把它内化成了自身的一种基本组件,只要启用该功能,用户搭建的任何应用,都能实现信息的实施可追溯、可追责。(“《药品生产质量管理规范》附录一 计算机化系统” 第16条)。

?图 魔方网表被评为无代码平台医药行业领军产品

魔方网表在医药行业有着丰富的案例,如药明康德、民生药业、参天制药、同和药业等,例如在药明康德,魔方网表数字中台作为快速搭建各种应用的智能平台,实现了实验室项目管理、EXCEL报告自动化、样品管理与排程、文档审阅等众多实施场景。

有”中国外包研发巨人”之称的药明康德,是一家专注于为新药物的发现、研制和生产提供支持的外包研发机构(简称 CRO),也是世界最大的外包研发机构。

药明康德拥有员工近10000名,为全球各地的2000个客户服务,其客户不仅包括虚拟药物研发公司,也包括世界上最大的那些制药商。

药明康德引入魔方网表是想要引入一款灵活的无代码开发平台,利用符合规范的平台基本能力,帮助企业自主搭建各种符合规范的管理应用,提升数字化水平,构建灵活的数字能力。

魔方网表具有强大的集成能力,通过独具特色的外部字段组功能,帮助药明康德打通了信息孤岛,增值了数据资产。它作为B/S架构具有众多企业级特性的管理系统,帮助药明康德有效降低了系统运维成本。

药物研发工作具有一定的特殊性,研发过程需要不断进化调整,许多业务难以找到标准的软件产品,专门定制的套装软件,修改起来极不方便,每次修改完还需要重新GxP验证,难以适应业务流程的不断调整需要。而使用Excel,则会遇到协同办公能力薄弱、权限控制能力差的问题,例如版本问题、通知提醒问题都不易解决。而利用魔方网表这样容易使用、功能又十分强大的在线数据库系统,就帮助药明康德实现了业务应用的快速搭建、灵活修改。

魔方网表是一种构建符合GxP规范应用的绝佳方式,它作为符合GAMP 5定义的第4类软件,提供一种平台能力,将药企信息化过程变得轻松惬意。由平台配置实现的各种功能只需药企简单验证,即可用于药品研发生产销售,满足药企实际业务需要,提升药企竞争力。

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